УТВЕРЖДАЮ
Зам. Министра здравоохранения
Украины
А.П.Картыш
15.10.1998 г.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению
препарата "ТЕКОМ"
("Tekom")

Регистрационный номер: Р/98/19А/8

Теком представляет собой смесь с высоким (не менее 43,0 %) содержанием эфиров омега-3-полиненасыщенных жирных кислот, а также пальмитоолеиновой, пальмитиновой, линоленовой, линолевой, олеиновой, стеариновой и других кислот. В медицинской практике применяется в капсулах, имеющих цилиндрическую форму с полусферическими концами со швом, заполненных маслянистой жидкостью светло-желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Теком относится к гиполипидемическим средствам. Обладает гиполипидемическим, гипокоагуляционным, антиагрегантным и иммуномодулирующим свойствами. Антиагрегантный эффект обусловлен конкурентным отношением 3-ПНЖК к арахидоновой кислоте, а гиполипидемический - уменьшением в организме уровня холестерина. Оказывает также гипокоагуляционный и иммуномодулирующий эффекты.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Теком рекомендуется при гиперхолестеринемии, атеросклерозе, ишемической болезни сердца, синдроме гиперкоагуляции и гиперагрегации форменных элементов крови при различных заболеваниях, в том числе при воспалительных заболеваниях легких, болезнях, сопряженных с Т-клеточным иммунодефицитом и снижением уровня фагоцитоза.

Как профилактическое средство теком назначают при тромбоэмболических осложнениях в предоперационной подготовке больных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Теком принимают внутрь по 2 капсулы 4 раза в сутки во время еды. Курс лечения продолжают 4 недели.

Эффект препарата сохраняется на протяжении 1 - 2 месяцев после его отмены. В связи с этим, лечение больных атеросклерозом и ишемической болезнью сердца должно быть основано на применении повторных курсов с периодичностью 3 - 4 раза в год при контроле уровня липидов и показателей свертывания крови.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны проявления индивидуальной повышенной чувствительности аллергического характера.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы, содержащие по 0,5 г смеси ненасыщенных эфиров жирных кислот и токоферол от 0,25 до 0,5 % как антиоксидант.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в прохладном, защищенном от света месте.

Применение омега-3 полиненасыщенных жирных кислот в медицине

Интерес к омега-3 полиненасыщенным жирным кислотам резко возрос на рубеже 70-х и 80-х годов, когда в результате эпидемиологических исследований, проведенных датскими учеными [10], было установлено, что крайне низкий уровень сердечно-сосудистых заболеваний, тромбозов и тромбоэмболии у эскимосов Гренландии связан с потреблением большого количества морских жиров с высоким содержанием эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот. Первоначальные данные были подтверждены результатами исследований, проведенных в прибрежных районах Японии, Канады, Норвегии и ряда других стран [13, 14].

Механизм действия омега-3 ПНЖК в основном связан с их влиянием на метаболизм арахидоновой кислоты. Омега-3 ПНЖК являются конкурентными антагонистами арахидоновой кислоты. При поступлении их в организм уменьшается содержание арахидоновой кислоты и ее метаболитов - тромбоксана А2, лейкотриенов 4 серии. Этим объясняется наличие у омега-3 ПНЖК антиагрегантного, противовоспалительного и гипотензивного свойств [25].

Омега-3 ПНЖК оказывают выраженное антиатерогенное действие - уменьшают содержание в крови холестерина, триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности [3, 12].

Помимо влияния на агрегационную активность тромбоцитов, омега-3 ПНЖК оказывают воздействие на другие звенья системы гемостаза (уменьшение содержания фибриногена, активация системы фибринолиза) [4].

Установлено иммуномодулирующее действие омега-3 ПНЖК (стимуляция Т-клеточного звена иммунитета, активация фагоцитоза) [3]. Большинство из выпускаемых за рубежом препаратов (МахЕРА, Нью-Лайф, Эйконол) содержат не более 30 омега-3 ПНЖК. Препарат Теком превосходит зарубежные аналоги по количественному содержанию омега-3 ПНЖК (не менее 43 ) и качественному составу (содержит меньше кислот семейства омега-6).

Атеросклероз и ишемическая болезнь сердца

Применение омега-3 ПНЖК является эффективным в лечении больных с атерогенными дислипопротеидемиями, особенно при гипертриглицеридемии. Механизм гиполипидемического действия омега-3 ПНЖК заключается в депрессии синтеза липопротеидов низкой и очень низкой плотности, улучшении клиренса липопротеидов очень низкой плотности, увеличении экскреции желчи.

При анализе данных о частоте смерти в результате ИБС за 20 лет в различных районах Нидерландов и сопоставлении их с уровнем потребления рыбы установлено, что смертность была на 50 % ниже в районах, где в составе ежедневного рациона была морская рыба [18]. Применение омега-3 ПНЖК на протяжении не менее 4 недель способствует уменьшению частоты приступов стенокардии и количества принимаемых таблеток нитроглицерина, что связано не только с уменьшением вязкости крови, улучшением ее реологических свойств, но и с уменьшением метаболитов арахидоновой кислоты, обладающих вазоконстрикторным эффектом [22].

По данным Ф.З.Меерсона и соавт. [2], включение в рацион питания омега-3 ПНЖК на протяжении 4 недель в 6 раз уменьшает смертность от инфаркта миокарда в эксперименте. M.Burr et al. [6] исследовали эффективность применения омега-3 ПНЖК у больных, перенесших инфаркт миокарда. Ежедневный прием препарата в дозе 3 г в сутки обусловил уменьшение смертности больных на 29 % за 2 года наблюдения.

В последние годы установлено антиаритмическое действие омега-3 ПНЖК. При постинфарктном кардиосклерозе омега-3 ПНЖК предотвращают нарушения электрической стабильности сердца, способствуют уменьшению частоты экстрасистолии и вероятности фибрилляции сердца [8].

Артериальная гипертензия

Омега-3 ПНЖК оказывают гипотензивное действие у больных с артериальной гипертензией [16, 19, 23], что обусловлено уменьшением содержания метаболитов арахидоновой кислоты, обладающих вазоконстрикторным действием, и увеличением концентрации простагландина I3 продукта превращения эйкозапентаеновой кислоты. Имеет значение также уменьшение вязкости крови, улучшение почечного кровотока. Описано взаимное потенцирование гипотензивного эффекта омега-3 ПНЖК и бета-адреноблокаторов [24].

Воспалительные и аутоиммунные заболевания

Омега-3 ПНЖК ингибируют липооксигеназный путь превращения арахидоновой кислоты, уменьшая продукцию лейкотриенов 4 серии - индукторов воспаления, хемотаксиса и адгезии лейкоцитов, оказывают активирующее влияние на Т-клеточный иммунитет и фагоцитоз. Омега-3 ПНЖК оказывают положительное действие при гломерулонефрите, ревматоидном артрите, системной красной волчанке [17, 20].

Тромбофлебиты, профилактика тромбозов и тромбоэмболии

Учитывая наличие гипокоагуляционного и противовоспалительного свойства, омега-3 ПНЖК эффективны при тромбофлебитах, могут быть использованы в предоперационной подготовке больных с целью профилактики тромбоэмболии легочной артерии, после операций на сосудах (аорто-коронарное шунтирование) для предупреждения тромбозов [9].

Омега-3 ПНЖК и злокачественные новообразования

Результаты эпидемиологических исследований показали, что у женщин Гренландии, прибрежных районов Японии и ряда других стран отмечается крайне низкий уровень заболеваемости раком молочной железы, что связано с характером питания - потреблением большого количества морских продуктов. Установлено, что в канцерогенезе молочной железы, наряду с другими факторами, большое значение имеют продукты метаболизма арахидоновой кислоты - простагландины E2, F2a, тромбоксан А2 [1, 15]. Омега-3 ПНЖК, являющиеся антагонистами арахидоновой кислоты, ограничивают рост и метастазирование рака молочной железы [7]. Применение омега-3 ПНЖК целесообразно при предопухолевых заболеваниях молочной железы - снижается содержание биомаркера риска развития рака молочной железы [15]. В последние годы получены положительные данные о применении омега-3 ПНЖК при раке толстого кишечника и предстательной железы [21].

Сахарный диабет

Применение омега-3 ПНЖК эффективно в профилактике и лечении диабетических микроангиопатий. Наряду с этим установлено повышение чувствительности к инсулину при использовании умеренной дозы омега-3 ПНЖК в диете больных сахарным диабетом [11].

Псориаз и другие заболевания кожи

Препараты, содержание омега-3 ПНЖК, являются эффективными средствами в лечении больных псориазом [5]. Длительность лечения составляет в среднем 6 недель. Получены положительные данные в изучении эффективности омега-3 ПНЖК у больных красным плоским лишаем и атоническим дерматитом [26].

Литература

1. Денисов Л.Е., Прохорович Е.А., Верткин А.Л. Жирные кислоты и злокачественные опухоли // Клин. медицина. - 1992. -  № 7 - 8. - С.20.

2. Меерсон Ф.З., Белкина Л.М., Исаев В.А. Влияние тканевого рыбьего жира с высоким содержанием полиненасыщенных жирных кислот (эйконола) на перекисное окисление липидов, аритмии и летальность при острой ишемии, реперфузии и инфаркте миокарда в эксперименте // Кардиология. - 1993. -  № 3. - С. 43 - 48.

3. Омега-3 ПНЖК. Новый лекарственный препарат Теком / Под ред. Ю.И.Фещенко и В.К.Гаврисюка. - Киев, 1996. - 124 с.

4. Пыж М.В., Грацианский Н.А., Добровольский А.Б. Влияние диеты, обогащенной омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами, на показатели фибринолитической системы крови у больных на начальных стадиях ишемической болезни сердца// Кардиология. - 1993. - № 6. - С. 21 - 25.

5. Bittiner S.B., Tucker W.F., Cartwright I. A double-blind randomised, placebo-controlled trial of fish oil in psoriasis // Lancet. - 1988. - Vol. 1,  N  8582. - P. 378 - 380.

6. Burr M.L., Fehily A.M., Gilbert J.F. Effect of changes in fat, fish and fibre intakes on death and myocardial reinfasction: diet and reinfarction trial (DART) // Lancet. - 1989. - Vol. 2. - P. 757 - 761.

7. Cave W.T. Omega-3 fatty acid diet effects on tumorogenesis / Simopoulos A.H., Kifer R.R., eds. Health effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids in seafoods // World Rev.Nutr.Diet, 1991. - Vol. 66. - P .462 - 476.

8. Chamock J.S. Antiarrhythmic effects of fish oils / Simopoulos A.H., Kifer R.R., eds. Health effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids in seafoods // World Rev. Nutr. Diet., 1991. - Vol.66. - P. 278 - 291.

9. Dehmer G.J.. Pompa J.J., Van den Derg E.K. Reduction in the rate of early restenosis after coronary angioplasty by a diet supplemented with n-3 fatty acids // N. Engl. J.  Med. - 1988. - Vol. 309. - P. 733 - 740.

10. Dyerberg J., Bang H.O. Eicosapentaenoic acid and prevention of thrombosis and atherosclerosis // Lancet -1978. - Vol. 2.- P. 117 - 119.

11. Yaines A.P., Sanders T.A., Imeson J.D. Effects of a fish oil supplement on platelet function, haemostasis variables and albuminuria in insulin-dependent diabetics // Tromb.Res. - 1986. - Vol. 43. - P. 643 - 655.

12. Harris W.S. Fish oils and plasma lipid and lipoprotein metabolism in humans // J. Lipid  Res. - 1989. - Vol. 30. - P. 785 - 807.

13. Hirai A., Terano Т., Saito H. Clinical and epidemiological studies of eicosapentaenoic acid in Japan / Lands WEM, ed. Proceedings of the AOCS short course on polyunsaturated fatty acids and eicosanoids. Champaign, IL: American OilChemists Society. - 1987. - P. 9 - 24.

14. Hunter D.J., Kazda I., Chockallngam A. Fish consuption and cardiovascular mortality in Canada: an interregional comparison // Am .J. Prev. Med -1988. - Vol. 4. - P. 4 - 5.

15. Karmali R.A. Dietary omega-3 and omega-6 fatty acids in cancer // Galli C., Simopoulos A.P., eds. Dietary omega-3 and omega-6 fatty acids: biological effects and nutritional essentiality.- New York: Plenum Press, 1989. - P. 351 - 3 59.

16. Knapp H.R., Fitzgerald G.A. The antihypertensive effects of fish oil. A controlled study of polyunsaturated fatty acids supplements in essential hypertension // N. Engl. J. Med. - 1989. - Vol. 320. -  P. 1037 - 1043.

17. Kremer J.M., Jubiz W., Michaiek A. Fish-oil fatty acids supplementation in active rheumatoid arthratas // Ann Intern .Med. - 1987. - Vol. 106. - P. 497 - 503.

18. Kromhout D., Bosschieter E.B., Conlander C.D. The inverse relation betveen fish consumption and 20-year mortality from coronary heart disease //New Engl. J. Med. - 1985. - Vol. 312. - P. 1205 - 1209.

19. Norris P.O., Jones C.J.H., Weston M.J. Effect of dietary supplementation with fish oil on systolic blood pressure in mild essenctial hypertension // Br. Med. J.. - 1986. - Vol. 293. - P. 104 - 105.

20. Prickett J.D., Robinson D.R., Steinberg A.D. Effects of dietary enrichment with eicosapentaenoic acid upon autoimmune nephritis // Arthritis Rheum. - 1983. - Vol. 26. - P. 133 - 139.

21. Reddy B.S., Burill C., Rigotty J. Effects of diets higt in omega-3 and omega-6 fatty acids on initiation and postinitiation stages of colon cancer// Cancer Res. - 1991. - Vol. 51. -  P. 487 - 491.

22. Simopoulos A.P. Summary of the conference on the health effects of polyunsaturated fatty acids in seafoods // J. Nutr - 1986. - Vol. 116. - P. 2350 - 2354.

23. Singer P., Jaeger W., Wirth M. Lipid and blood pressure - lowering effect of mackerel diet in man // Atherosclerosis. -1983. - Vol. 49. - P. 99 - 108.

24. Singer P., Hueve J. Blood pressure-lowering effect offish oil, propranolol and the combination of both in mildly hypertensive patients / Simopoulos A.P., Kifer R.R. eds.Health effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids in seafoods//World  Rev. Nutr. Dietю. -1991. - Vol. 66. - P. 522.

25. Weber P., Fisher S., von Schaky C. Dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids and eicosanoids fotmation in man // Health effects of polyunsaturated fatty acids in seafoods / Simopoulos F., Kifer R., eds.- Orlando,  FL: Academic Press. - 1986. - P. 227 - 238.

26. Ziboh V.A. Omega-3 polyunsaturated fatty acid constituents of fish oil and the management of skin inflammatory and scaly disorders //Simopoulos A.P., Kifer R.R. eds.Health effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids in seafoods // World Rev. Nutr. Diet - 1991. - Vol. 66. - P. 425 - 435.