ПОЛОЖЕННЯ
про Референс-лабораторію
з мікробіологічної діагностики туберкульозу
Національного інституту фтизіатрії і пульмонології
ім. Ф.Г. Яновського

Це положення регламентує діяльність Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу Національного інституту фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського (далі Референс-лабораторія).

Положенням встановлюється структура лабораторії, її завдання, обов'язки керівного складу та співробітників, порядок взаємодії з іншими підрозділами Національного інституту фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського (далі НІФП) та протитуберкульозними закладами України (далі ПТЗ України) відповідно до наказу президента АМН України від 28.10.2004 р., № 75 та наказу директора НІФП АМН України від 10.11.2004 р., № 71.

1. Загальні положення

1.1. Референс-лабораторія входить до структури НІФП та являється науково-допоміжним і науково-методичним підрозділом із бактеріологічної діагностики туберкульозу.

1.2. Метою діяльності Референс-лабораторії є забезпечення впровадження сучасних методів мікробіологічної діагностики туберкульозу і надання організаційно-методичної допомоги профільним лабораторіям із мікробіологічної діагностики туберкульозу ПТЗ України.

1.3. Штатний розклад Референс-лабораторії визначається директором НІФП і затверджується президентом АМН України. При цілковитому невиконанні завдань, що покладені на Референс-лабораторію, протягом року вона може бути ліквідована або реорганізована за наказом директора НІФП в установленому законодавством порядку.

1.4. Матеріально-технічне забезпечення Референс-лабораторії здійснюється НІФП з урахуванням покладених на неї завдань і проводиться у відповідності до встановлених норм, специфіки, кількісних та якісних характеристик досліджень.

1.5. Базою Референс-лабораторії є лабораторія мікробіології НІФП. Референс-лабораторія займає 5 кімнат у зазначеній лабораторії загальною площею 130 м2. Приміщення Референс-лабораторії, його обладнання, інше матеріально-технічне забезпечення повинні відповідати існуючим нормам та правилам, які забезпечують виконання виробничих завдань, відповідність вимогам законодавства з охорони праці й техніки безпеки, правилам протиепідемічного режиму при роботі з інфекційним матеріалом.

1.6. Фінансування Референс-лабораторії здійснюється НІФП за рахунок накладних витрат бюджетних асигнувань на наукову діяльність, а також за рахунок госпдоговірної діяльності та інших небюджетних джерел, передбачених законодавством України. У випадках безпосередньої участі співробітників Референс-лабораторії у виконанні планової наукової тематики інституту, заробітна плата їм виплачується за рахунок фонду заробітної плати відповідної науково-дослідної роботи.

1.7. Референс-лабораторія повинна мати дозвіл на роботу із збудниками III - IV груп патогенності для людини, пройти в установленому порядку акредитацію в системі Держстандарту і МОЗ України та мати відповідні дозвільні документи на визначені види досліджень.

1.8. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки, що використовується в Референс-лабораторії, здійснюється згідно з діючими нормативними документами.

1.9. Референс-лабораторія утримує музей (колекцію) культур мікроорганізмів для діагностичного процесу й контролю.

1.10. Референс-лабораторія веде медичну облікову та звітну документацію у відповідності з формами, затвердженими АМН та МОЗ України.

2. Основні завдання Референс-лабораторії

2.1. Основними завданнями Референс-лабораторії є:

2.1.1. Розробка, апробація і впровадження в практику сучасних методів дослідження, індикації та ідентифікації збудників туберкульозу.

2.1.2. Забезпечення спостереження за етіологічною структурою туберкульозної інфекції серед населення України з метою прогнозування й зниження захворюваності на туберкульоз, удосконалення профілактичних і протиепідемічних заходів.

2.1.3. Здійснення організаційно-методичної допомоги щодо створення в Україні регіональних референс-лабораторій з бактеріологічної діагностики туберкульозу, координація їх роботи та стандартизація методів досліджень.
2.1.4. Організація системи контролю якості досліджень у лабораторіях, які займаються мікробіологічною діагностикою в Україні.

2.1.5. Організаційно-методичне керівництво і практична допомога мережі лабораторій з питань мікробіологічної діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів системи МОЗ України (на договірних умовах).

2.1.6. Надання консультативно-методичної допомоги закладам охорони здоров'я України щодо методів бактеріологічної діагностики туберкульозної інфекції та ідентифікації атипових штамів мікобактерій (на договірних умовах).

2.1.7. Розробка інформаційних матеріалів з питань етіологічної структури, методів дослідження та сучасних досягнень у галузі мікробіологічної діагностики туберкульозної інфекції для протитуберкульозних закладів України.

2.1.8. Контроль за якістю мікробіологічних досліджень на туберкульоз (діагностичних та моніторингу лікування хворих на туберкульоз): організація перехресних перевірок межрегіональних референс-лабораторій і проведення "сліпого тестування" обласних та інших лабораторій. Ідентифікація штамів мікобактерій, визначення їх чутливості до антимікобактеріальних препаратів.

2.1.9. Участь у розробці рекомендацій з протиепідемічних заходів і покращання протиепідемічного режиму в протитуберкульозних закладах МОЗ України на підставі аналізу результатів діагностичних досліджень, даних мікробіологічного моніторингу (на договірних умовах).

2.1.10. Розробка проектів заходів з охорони праці, техніки безпеки, виробничої санітарії, протиепідемічного режиму в лабораторіях протитуберкульозних закладів України (на договірних умовах).

2.1.11. Співробітництво зі спеціалізованими мікробіологічними лабораторіями науково-дослідних інститутів України та країн СНД та з наднаціональними Референс-лабораторіями ВООЗ.

2.1.12. Участь у міжнародних програмах з питань мікробіологічного контролю за туберкульозом.

2.2. У відповідності з завданнями Референс-лабораторія здійснює:

2.2.1. Бактеріологічні дослідження на туберкульоз згідно Наказу МОЗ України від 06.02.02 р., № 45 "Про затвердження Інструкції з бактеріологічної діагностики туберкульозної інфекції".

2.2.2. Участь у плануванні потреби протитуберкульозних закладів в обладнанні, середовищах та дезінфекуючих засобах.

2.2.3. Організаційно-методичну роботу з бактеріологами протитуберкульоз-них закладів України - санітарно-аналітичну, підготовку кадрів, науково-практичну (на договірних умовах).

2.2.4. Апробацію і впровадження в практику нових методів бактеріологічної діагностики у протитуберкульозних закладах.

2.2.5. Ведення облікової документації наявності та витрат поживних середовищ, хімреактивів, токсичних речовин та дезінфекуючих засобів згідно встановлених форм.

2.2.6. Складання та подання заявок на придбання поживних середовищ, хімреактивів та обладнання.

2. 3. Референс-лабораторія зобов'язана:

2.3.1. Забезпечувати достовірність та точність досліджень, що проводяться.

2.3.2. Додержуватись встановлених термінів проведення досліджень та порядку видачі їх результатів.

2.3.3. Дотримуватися вимог правил протиепідемічного режиму роботи та безпеки праці.

2.3.4. Проводити внутрішній контроль якості лабораторних досліджень.

2.3.5. Брати участь у системах зовнішньої оцінки якості досліджень та, при необхідності, вживати корегуючі дії за їх результатами.

2.3.6. Своєчасно проводити метрологічний контроль засобів вимірювань, що використовуються при проведенні бакдосліджень.

2.3.7. Додержуватись конфіденційності щодо результатів досліджень, які проводяться.

2.3.8. Вести облік усіх претензій за результатами досліджень, що проводяться лабораторією й аналізувати їх.

2.3.9. Зберігати облікову та звітну документацію протягом встановленого терміну.

3. Права Референс-лабораторії

Референс-лабораторія має право на:

3.1. Використання інформації, якою володіють МОЗ та АМН України, НІФП за своїм профілем для вивчення етіологічної структури, біологічних особливостей збудника туберкульозу та оцінки ефективності профілактичних і протиепідемічних заходів.

3.2. Одержання від закладів охорони здоров'я культур мікобактерій туберкульозу.

3.3. Внесення у встановленому порядку за узгодженням з директором НІФП на розгляд АМН та МОЗ України пропозицій з питань удосконалення мікробіологічної діагностики туберкульозу.

3.4. Контроль за якістю роботи регіональних референс-лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу та мікробіологічних лабораторій протитуберкульозних закладів України.

3.5. Проведення роботи щодо підвищення кваліфікації спеціалістів лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу, проведення на базі Референс-лабораторії курсів інформації і стажування, нарад-семінарів, наукових та науково-практичних конференцій (на договірних умовах).

3.6. Участь у розробці й виданні матеріалів наукового, інформаційного, методичного та просвітницького спрямування з питань мікробіологічної діагностики туберкульозу.

3.7. Проведення спільних досліджень з науковими установами, фірмами зарубіжних країн на основі договорів, що укладені з ними НІФП.

3.8. Проведення підготовки та перепідготовки співробітників Референс-лабораторії в зарубіжних країнах, а також іноземних спеціалістів на базі Референс-лабораторії в межах угод, укладених НІФП.

3.9. Участь у діяльності міжнародних організацій і центрів, діяльність яких відповідає меті діяльності Референс-лабораторії, а також у міжнародних програмах мікрбіологічного контролю за туберкульозом.

4. Управління і функціональні обов'язки співробітників

4.1. Референс-лабораторію очолює завідувач, який обирається на конкурсній основі, призначається і звільняється з посади наказом директора НІФП в установленному чинним законодавством України порядку.

4.2. Основними функціональними обов'язками завідувача Референс-лабораторії є:

• забезпечення виконання лабораторією усіх завдань, покладених на неї цим положенням;

• визначення основних напрямків наукової й науково-методичної роботи лабораторії, формування річних планів роботи та контроль за їх виконанням;

• визначення потреби у матеріальних ресурсах для виконання лабораторією виробничих завдань, забезпечення підтримки робочого стану наявного обладнання;

• організація метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки, що використовується в лабораторії;

• ведення в установленому порядку звітної й облікової документації;
  підбір кадрів лабораторії, організація підвищення їх професійної кваліфікації, контроль за дотриманням співробітниками їх функціональних обов'язків;

• організація й контроль за дотриманням у лабораторії правил внутрішнього розпорядку, законодавства України та нормативних документів з протиепідемічного режиму роботи та безпеки праці.

4.3. Функціональні обов'язки співробітників лабораторії визначаються на основі типового Положення і затверджуються директором НІФП.